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Datennutzung | BVMed: „Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz muss Innovationskraft stärken“

by Hendrik Zech

Das im Koalitionsvertrag der Bundesregierung vorgesehene Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz muss nach Ansicht des BVMed die Innovationskraft Deutschlands durch eine bessere Datennutzung stärken. Um die enormen Chancen für die Gesundheitsversorgung im europäischen Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) auszuschöpfen, muss die nationale Regelung „richtige Weichen stellen“, heißt es in einem neuen Positionspapier des BVMed-Arbeitskreises Digitalisierung.

„Dazu gehört eine angemessene Datennutzung für Unternehmen der industriellen Gesundheitswirtschaft“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. „Eine für die Industrie mögliche und rechtssichere Datennutzung trägt auch zur Stärkung des Innovations- und Wissenschaftsstandortes in Deutschland bei.“ Dem BVMed ist dabei wichtig, dass Patient:innen „vollumfänglich über die Nutzung ihrer personenbezogenen Daten bestimmen können“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov. Das BVMed-Positionspapier „Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz: Innovationskraft durch Datennutzung“ kann unter www.bvmed.de/positionen heruntergeladen werden.

Gesundheitsdaten sind elementar, um Krankheiten vorzubeugen, frühzeitig zu erkennen und passgenau zu behandeln. Die Nutzung von Gesundheitsdaten ermöglichen auch schnelle sowie effektive Produktentwicklungen und -verbesserungen – und sichern damit eine bedarfsgerechte Patient:innenversorgung auf einem qualitativ und technisch hohen Niveau.

Der BVMed begrüßt die auf europäischer Ebene vorgesehene EHDS-Einführung, sieht jedoch einen großen Nachholbedarf bei der Schaffung der Grundlagen zu seiner Umsetzung auf nationaler Ebene. Deshalb müsse das Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz, das derzeit im Bundesgesundheitsministerium erarbeitet wird, vorausschauend mit Blick auf die EU-Gesetzgebung gestaltet und international anschlussfähig sein. „Widersprüche und unterschiedliche nationale rechtliche Auslegungen insbesondere hinsichtlich der europäischen Datenschutzgrundverordnung müssen vermieden werden“, fordern die BVMed-Expert:innen.

Für das geplante Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz sieht die MedTech-Branche folgenden Regelungsbedarf:

1. Daten in Patient:innenhand
Patient:innen sollen die regulatorischen, technologischen und informationellen Möglichkeiten an die Hand gegeben werden, um vollumfänglich über die Nutzung ihrer personenbezogenen Daten bestimmen zu können. Ein verständliches „Datendashboard“ würde die Motivation selbstbestimmten Handelns stützen.

2. Zugang zum Forschungsdatenzentrum
Die forschenden Gesundheitsunternehmen müssen ausdrücklich zu den nutzungsberechtigten Institutionen gehören, die ein Antragsrecht auf die Nutzung von Abrechnungsdaten und medizinischen Routinedaten aus dem Forschungsdatenzentrum (FDZ) haben. Die bereitgestellten Daten müssen zur Entwicklung neuer Medizinprodukte und KI-Innovationen, zur Überprüfung bestehender Produkte sowie für die Erhebung von Evidenz auch für obligatorische Marktzugangs- und Erstattungsprozesse genutzt werden dürfen.

3. Nutzbarkeit forschungsrelevanter Datensätze
Neben den Routine- und Abrechnungsdaten, die in Zukunft im Forschungsdatenzentrum liegen sollen, verfügen die unterschiedlichen Einrichtungen des Gesundheitswesens über viele weitere forschungsrelevante Datensätze. Grundsätzlich sind diese Datensätze ebenso wie zukünftig generierte forschungsrelevante Datensätze für Unternehmen der MedTech-Branche nutzbar zu machen.

4. Schaffung und Anwendung von Datenräumen
Die MedTech-Branche setzt sich dafür ein, dass bei dem Aufbau und der Nutzung von Datenräumen die etablierten Standards der International Data Spaces (IDS) Association berücksichtigt werden.

5. Einsatz moderner Technologien zum Schutz der Daten
Durch Investitionen in moderne Technologien zur Anonymisierung, Pseudonymisierung oder Datensynthetisierung kann die Akzeptanz erhöht und der Schutz der persönlichen Daten gewährleistet werden.

6. Interoperabilität und internationale Standards
Gesundheitsdaten sind am wertvollsten, wenn sie standardisiert und strukturiert vorliegen. Standards dürfen nicht einseitig für den deutschen Gesundheitsmarkt gesetzt werden, sondern anhand internationaler Standards gemeinsam mit der Industrie. Der Beschluss des Interop Councils, den Einsatz von HL7 FHIR als Voraussetzung für die Standardisierung zu nehmen, ist dabei ein wichtiger Schritt in die richtige Richtung. Grundsätzlich müssen nicht nur Datenlieferung und -struktur, sondern auch die Regulierung wie Zugangsberechtigungen bundeseinheitlich erfolgen.

Das Fazit von BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov: „Vor dem Hintergrund einer immer stärker von Daten gestützten Gesundheitsversorgung gewinnen Medizinprodukte an Bedeutung, die in den vernetzten Versorgungszusammenhängen und integrierten Datenflüssen zum Einsatz kommen. Umso wichtiger ist es, dass den MedTech-Unternehmen und Hilfsmittel-Leistungserbringern selbst ein gleichberechtigter Zugang zu Gesundheitsdaten gewährt wird, um den Anforderungen des Gesundheitssystems nachzukommen und die Versorgung kontinuierlich zu verbessern.“

Text: BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V.

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