Bereich mit starkem Wachstum und wirtschaftlich bedeutsam
Medizintechnische Implantate haben das Gesundheitswesen revolutioniert. Kleine und leistungsstarke Geräte übernehmen dank Miniaturisierung und wachsender Intelligenz immer mehr Funktionen im menschlichen Körper. „Von Herzschrittmachern über künstliche Gelenke bis hin zu neuartigen neurologischen Implantaten bieten sie eine breite Palette von Lösungen für medizinische Bedürfnisse“, erklärt Dr. Thomas R. Dietrich, CEO des Fachverbandes Mikrotechnik IVAM. „Smart Implant Technology“ war vor diesem Hintergrund das Generalthema des diesjährigen COMPAMED Innovationsforums. Die als Webinar am 3. Juni ausgestaltete digitale Veranstaltung wurde wieder gemeinsam vom IVAM und der Messe Düsseldorf durchgeführt und gab einen Ausblick auf ein zentrales Thema der COMPAMED, die 2024 wieder in den Düsseldorfer Messehallen 8a und 8b vom 11. bis 14. November stattfinden wird.
Die internationale Leitmesse für den Zulieferbereich der Medizintechnikindustrie, die immer parallel zur weltführenden Medizinmesse MEDICA durchgeführt wird, bietet das komplette Spektrum von Materialien, Systemen, Produkten und Dienstleistungen für die Medizintechnik. „Im Vorjahr zählten MEDICA und COMPAMED insgesamt 83.000 Besucherinnen und Besucher. Auf Basis des aktuellen Buchungsverlaufs rechnen wir erneut mit gut 750 ausstellenden Unternehmen bei der COMPAMED und mehr als 5.000 bei der MEDICA“, schaut Christian Bigge von der Messe Düsseldorf zurück und voraus.
Welche Bedeutung medizinische Implantate heute und in Zukunft haben, belegen die Marktdaten, die unter anderen das Marktforschungsunternehmen Skyquest Technologies Group veröffentlicht hat. Demnach wurde der globale Markt für medizinische Implantate 2022 auf 90.3 Milliarden US-Dollar geschätzt und wird bis 2030 mit einer jährlichen Wachstumsrate von 6,8 Prozent auf 152,85 Milliarden Dollar ansteigen. Medizinische Implantate wurden entwickelt, um Körperfunktionen wiederherzustellen, Schmerzen zu lindern und die Lebensqualität von Menschen zu verbessern. Ein wichtiger treibender Faktor auf dem Markt für medizinische Implantate ist die zunehmende Prävalenz chronischer Krankheiten und altersbedingter Leiden, zu denen Erkrankungen wie Arthrose, Herz-Kreislauf- und degenerative Bandscheibenleiden gehören. Darüber hinaus tragen Fortschritte in den Implantattechnologien und den chirurgischen Techniken zum Marktwachstum bei, da sie die Entwicklung noch präziserer und minimalinvasiver Implantatverfahren ermöglichen. Der globale Markt für medizinische Implantate bietet erhebliche Wachstums- und Entwicklungsmöglichkeiten. Technologische Innovationen wie 3D-Druck, biokompatible Materialien und Nanotechnologie versprechen die Entwicklung von maßgeschneiderten Implantaten, verbesserten Implantatoberflächen und Biokompatibilität.
Mit Magnetkraft zu smarten Implantaten
Magnete spielen eine wichtige Rolle bei der Weiterentwicklung von „intelligenten“ Implantaten. Zwei Faktoren sind hier besonders wichtig: Die Magnettechnologie verbessert die Ergebnisse für den Patienten, indem sie einerseits die Invasivität verringert und die Lebensqualität erhöht, andererseits ein sehr breites Anwendungsspektrum von Cochlea-Implantaten bis zu implantierbaren Medikamenten abdeckt. Dies ist auch darauf zurückzuführen, dass sowohl weichmagnetische als auch hartmagnetische Materialien zur Verfügung stehen. Werden die Typen magnetisiert, so ergeben sich daraus unterschiedliche Verhaltensweisen, Anwendungen und Einsatzmöglichkeiten: Weichmagnetische Werkstoffe lassen sich relativ leicht in ihrem magnetischen Zustand verändern, während hartmagnetische Werkstoffe, wenn sie magnetisiert sind, nur schwer veränderbar sind und als permanent gelten. „Dank dieser Vielfalt bietet die Verwendung unserer Magnete eine Reihe von technologischen und klinischen Vorteilen. Dazu gehören die Feinsteuerung der Implantatfunktion für bessere therapeutische Ergebnisse, nicht-invasive Anpassungen und Energieübertragung, erhöhter Patientenkomfort durch kleinere, effizientere Implantate und verbesserte Sicherheit durch die strikte Einhaltung gesetzlicher Standards“, sagt Mike Schilling, Medical Market Manager bei Dexter Magnetic Technologies.
Das Unternehmen ist einer der führenden Entwickler von magnetischen Lösungen für implantierbare medizinische Geräte. Dazu gehört zum Beispiel ein Herzunterstützungsgerät, das mit minimalinvasiven Herzpumpen arbeitet, die miniaturisierte Motoren benötigen. Ein hohes magnetisches Moment sorgt für das erforderliche Drehmoment, während die hohe Koerzitivfeldstärke Widerstand gegen Entmagnetisierung bietet. „Dadurch können wir die Größe und das Seitenverhältnis weiter reduzieren“, sagt Schilling. Ein weiteres Beispiel: Der intramedulläre Nagel ist ein Implantat mit einem einzigartigen magnetisch-mechanischen Mechanismus, der eine hochpräzise Knochenverlängerung der unteren Gliedmaßen erlaubt. Möglich wird dies durch die Verwendung von Titanlegierungen und ferritfreien Materialien, die den Magnetismus zur Kraftübertragung nutzen. Mit dem entwickelten Implantat wird eine Knochenverlängerung von bis zu 85 Millimetern erreicht. Ein Projekt zur Lymphdrainage befindet sich derzeit noch in der Entwicklung. Es nutzt die Technologie der magnetischen Kopplung, um die Bewegung und den Abfluss von Lymphflüssigkeit zu erleichtern, und soll die Unzulänglichkeiten der bisher verwendeten Methoden überwinden.
3D-Druck für Implantattechnologien immer wichtiger
Erst 2011 wurde Formlabs von drei Studenten gegründet und ist heute der weltweit größte Hersteller professioneller 3D-Drucker der Technologien Stereolithografie (SLA) und selektives Lasersintern (SLS). Formlabs entwickelt und fertigt dabei das gesamte Spektrum von 3D-Druck-Hardware, -Software und -Materialien für das Prototyping und die Produktion. Allein in der Materialforschung arbeiten 60 Beschäftigte u. a. an den für die Medizin unverzichtbaren biokompatiblen Harzen. In seinem Beitrag beim COMPAMED Innovationsforum zeigte Shiden Yohannes, Manager Medical Market Development bei Formlaps, den enormen Fortschritt, zu dem der 3D-Druck gerade bei Implantattechnologien in den letzten Jahren geführt hat. Untersuchungen an der Universität Gent in Belgien zeigen z. B. den Einsatz von Lehr- und Trainingsmodellen beim Stenting von Halsschlagadern (Carotis Artery Stenting, CAS).
Mit Hilfe des 3D-Drucks können patientenspezifische Anatomien nachgebildet und Stents darin eingesetzt werden, um die Verfahren zu simulieren. Daher werden diese Modelle sowohl für endovaskuläre Schulungen als auch für die Patientenaufklärung verwendet. In dieser Studie wurde wahrscheinlich zum ersten Mal ein kostengünstiges, patientenspezifisches 3D-gedrucktes Modell verwendet, um das Einsetzen von CAS-Stents unter direkter Visualisierung und ohne Fluoroskopie zu lehren. Dazu wurden CT-Angiogramme mit einer speziellen Software („Mimics inPrint“) in das notwendige STL-Format konvertiert. Die Halsschlagadern wurden beidseitig abgeschnitten, damit das gesamte Modell auf einen „Formlabs 2“-Drucker passt, ohne den inneren Gefäßdurchmesser auszulassen. Dank dieser Studie konnte gezeigt werden, dass einerseits die kostengünstige Herstellung von sehr komplexen Modellen im Krankenhaus möglich ist und andererseits der Druck von patientenspezifischen 3D-Modellen präoperativ bei der genauen Patientenauswahl, der präoperativen Planung, der fallspezifischen Schulung und der Patientenaufklärung helfen kann.
Neuartige Brust-Bioprothese mithilfe von 3D-Druck
Europa gehört zu den Regionen der Welt mit der höchsten Brustkrebsrate. Innerhalb der EU erkrankt jede elfte Frau im Laufe ihres Lebens an dieser Krebsart. Die Brustentfernung (Mastektomie) stellt für die Betroffenen einen besonders belastenden Eingriff dar. Das europäische Projekt MAT(T)ISSE basiert auf der Entwicklung einer neuartigen Bioprothese, eines medizinischen Implantats der Klasse 3. Das soll dem menschlichen Körper dabei helfen, nach kurativen chirurgischen Eingriffen beschädigte Gewebezonen wiederherzustellen. Eine solche Geweberekonstruktion wird durch die autologe Entnahme von Fettzellen (Fettgewebe) ermöglicht, die in Form eines synthetischen und resorbierbaren Netzes auf eine Textilstruktur reimplantiert werden. Diese Struktur wird mit einer dreidimensionalen bioresorbierbaren und maßgeschneiderten Schalenstruktur kombiniert, die das zu rekonstruierende Volumen markiert. Das Implantat besteht aus einer Zellwachstumsunterstützung (Spitze) sowie einer 3D-gedruckten Hülle aus demselben bioresorbierbaren Material. Additive Fertigungstechniken ermöglichen auf der Grundlage von MRT-Scans personalisierte Bioprothesen, die an die Morphologien der Patienten angepasst sind. Die resorbierbare Schale verschwindet schließlich, sodass die Patientin dank der Regeneration ihrer eigenen Zellen eine natürlich geformte Brust zurückerhält. Der Schwerpunkt des MAT(T)ISSE-Projekts liegt auf der Anwendung bei Brustimplantaten. Die Wissenschaftler untersuchen jedoch auch andere zukünftige Anwendungen für rekonstruktive Implantate (therapeutische und kosmetische Chirurgie), da das in diesem Projekt entwickelte Modell möglicherweise auf andere Körperteile (Gesicht, Gesäß usw.) übertragbar ist.
Neue Kommunikationsmöglichkeiten für Implantate
Weil die Implantate immer „schlauer“ werden, gewinnt die Kommunikation mit ihnen ebenfalls immer mehr an Bedeutung. Einen neuen Ansatz in diesem Sinne präsentierte Prof. Niels Benson von der Universität Duisburg-Essen beim COMPAMED Innovationsforum. Er hat zur Realisierung einer drahtlosen Out-of-Body-Kommunikation auch das Start-up airCode gegründet. „Mithilfe unserer hochentwickelten Simulations- und Testfunktionen können wir optimale Kommunikationsmodule für medizinische aktive Implantatgeräte der nächsten Generation oder andere WBAN-Anwendungen (Wireless Body Area Network) entwerfen und entwickeln. Dies ist sogar für Bluetooth-in-vivo-Anwendungen möglich“, erklärt der Forscher das Ziel des Unternehmens.
Typische Implantate erlauben keine direkte Interaktion mit dem Patienten. So sind die herkömmlichen Kommunikationsmöglichkeiten von Smartphones nicht kompatibel mit medizinischen Implantaten. Um Status-Updates zu erhalten bzw. mit dem Implantat zu interagieren, werden ein Arzt und spezielles Equipment benötigt. Die neue Lösung von airCode beruht auf Bluetooth im ISM Band (2,4 bis 2,48 Gigahertz), bei dem typische Feldverluste durch eine implantierte Antenne reduziert werden. airCode offeriert proprietäre Antennenmodule in Kombination mit Datenmanagement-Software zur Anwendungsintegration. „Wir ermöglichen Kommunikation selbst in den anspruchsvollsten Umgebungen, wie z. B. in der Nähe von Wasser oder Metallen, mit einem Schwerpunkt auf außerkörperlicher Kommunikation für medizinische Anwendungen. Dies reicht von medizinischen Standardfrequenzen bis hin zu nicht standardmäßigen Frequenzen wie Bluetooth und ermöglicht eine direkte Verbindung zwischen Ihrer In-vivo-Anwendung und Smartphones“, fasst Fachmann Benson zusammen.
Hermetisch dicht, zuverlässig und langlebig: Glas-Metall-Dichtungen
Bei der Verwendung von Implantaten ist in vielen Fällen Aufbau- und Verbindungstechnik notwendig. Dabei sind häufig hermetisch abgeschlossene Materialzusammenführungen unverzichtbar. Schon vor über 80 Jahren hat der Geschäftsbereich „Electronic Packaging“ des Glasspezialisten Schott erstmals Gläser für die hermetische Versiegelung von Glas mit Metallen entwickelt. Heute verfügt das Unternehmen über ein einzigartiges Portfolio an innovativen hermetischen Gehäusekomponenten sowie hochleistungsfähigen Spezialglaspulvern, die auch im Bereich der unterschiedlichsten Implantate immer weiter an Bedeutung gewinnen. Die Kombination Glas-Metall hat viele Vorteile: Ihre Verbindung schafft eine sichere, nicht-durchlässige Dichtung, die nicht unter Alterung leidet wie organische Dichtungsmaterialien. Glas-Metall-Dichtungen werden zudem als bevorzugte Gehäusetechnologie eingesetzt, wenn empfindliche elektronische oder elektro-chemische Komponenten zuverlässig und langfristig geschützt werden müssen.
Alle Materialien dehnen sich aus und schrumpfen, wenn sie unterschiedlichen Temperaturen ausgesetzt werden. Die Technologie zur Kombination von Glas und Metall erfordert die Auswahl des geeigneten Wärmeausdehnungskoeffizienten (WAK) des Glases mit den für Außenleiter und elektrischen Kontakt-Stiften verwendeten Metallen. Schott fertigt derartige elektrische Durchführungen und Gehäuse aus biokompatiblen Materialien für implantierbare Geräte, die besonders zuverlässig und langlebig sind. Darüber hinaus „ermöglichen Miniatur-Vollglas-Gehäuse die nächste Generation aktiver medizinischer Implantate und Batterien“, skizzierte in ihrem Vortrag Julia Hütsch, Product Manager Medical Electronics bei Schott, die aussichtsreiche Zukunft hermetischer Gehäuse und Glas-Metall-Verbindungen. Dazu gehören die flexible Montagereihenfolge, Einsatzmöglichkeiten auf Chip- und Wafer-Ebene und die gute Eignung für Beschichtungen und empfindliche Komponenten. Die RF-Transparenz ermöglicht eine drahtlose Energie- und Datenübertragung, die Glaskonstruktion stört nicht bei medizinischen Bildgebungsprozessen. Außerdem punkten diese Lösungen mit ihrer Biokompatibilität, sie benötigen keinen Zusatz oder Klebstoffe und sind extrem hermetisch. Zudem sind sie kardiofreundlich, können also für Herzschrittmacher und Neurostimulatoren verwendet werden. Viele Pluspunkte im wachsenden Implantatmarkt!
Brain Interchange Implantatsystem – direkter Informationsfluss zwischen Hirn und Computer
Über die Weiterentwicklung des Brain Interchange System von CorTec berichtete Dr. Martin Schüttler, CTO und Mitbegründer des Unternehmens. „Das System ist in der Lage, Informationen zwischen Biologie und Technologie, zwischen Gehirn und Computer auszutauschen. Deshalb nennen wir es CorTec Brain Interchange. Mit unserem System stellen wir die technologischen Werkzeuge bereit, die für die Entwicklung neuer Therapien und Brain-Computer Interface-Anwendungen benötigt werden“, so Schüttler. Hirnerkrankungen sind weit verbreitet und daher nicht nur Leidfaktor, sondern auch unter Kostenaspekten sehr relevant. Dazu gehören u. a. Angststörungen, Migräne, Depressionen, Demenz, Epilepsie Schlaganfälle, Parkinson, Multiple Sklerose und Hirntumore. Die gesamten Behandlungskosten für alle diese Krankheiten betragen allein in Europa etwa 480 Milliarden Euro pro Jahr. Ein breites Spektrum von Hirnleistungsstörungen ist mit dem Brain Interchange System potenziell behandelbar, wobei Neuromodulationsimplantate inzwischen eine bewährte Technologie darstellen. Der Markt für Tiefenhirn-Neuromodulation wurde für 2023 auf 770 Millionen Dollar geschätzt.
Gerade erst hat die US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eine Ausnahmegenehmigung für Prüfvorrichtungen (Investigational Device Exemption) an die University of Washington erteilt, um das Closed-Loop Brain Interchange Implantatsystem einzusetzen. In dieser klinischen Studie wird eine neuartige Schlaganfallrehabilitationsbehandlung untersucht, bei der die Hirnrindenstimulation zur Verbesserung der Plastizität des Gehirns eingesetzt wird. Mit der Zulassung des Brain Interchange Systems für den Einsatz am Menschen ist CorTec bereit, Kliniker und Forschungsgruppen mit seiner fortschrittlichen Implantattechnologie bei der Untersuchung neuartiger Behandlungsmöglichkeiten für neurologische Erkrankungen zu unterstützen. Dr. Oliver Baertl, CEO von CorTec, fügt hinzu: „Wir sind sehr erfreut über die Rückmeldung der FDA! Dies war ein wichtiger erster Schritt für CorTec zur Unterstützung der klinischen Forschung im schnell wachsenden Bereich der Neuromodulation und Brain-Computer Interfaces. Wir erwarten viele weitere Studien mit unserem System. Die erste Anwendung beim Menschen wird der nächste Meilenstein für unsere Technologie und unser Unternehmen sein.“
Medizinische Polymere für intelligente neuronale Implantate
Die Funktionalität und Sicherheit vieler verschiedener Implantate hat einen Punkt erreicht, an dem die Geräte über Jahrzehnte im Körper verbleiben können. Das Fraunhofer IZM kann auf eine lange Geschichte zurückblicken, in der es die Einführung implantierter Geräte in die medizinische Standardversorgung vorantrieb. Dazu gehören bahnbrechende Entwicklungen wie Chip-Scale-Packages für Herzschrittmacher, implantierbare Chemotherapiepumpen-Steuerungssysteme, Baugruppen für Netzhautimplantate und drahtlose Hirn-Computer-Schnittstellen, die direkt mit der Hirnrinde verbunden werden. Die Kompetenzen des Fraunhofer IZM reichen von der Materialauswahl und Miniaturisierungstechnik bis hin zu Zuverlässigkeitsprüfungen und Risikobewertung auf technischer und biologischer Ebene. Das IZM kooperiert dabei mit führenden Unternehmen und Forschungseinrichtungen weltweit. Dank der biokompatiblen Technologie für aktive neuronale Schnittstellen kann stimulierende Elektronik in weiche und biokompatible Polyurethansubstrate eingebettet werden und mit Hilfe von Goldelektroden die peripheren Nerven stimulieren. Neuronale Implantate benötigen eine Vielzahl unterschiedlicher Bestandteile, um dauerhaft als geschlossenes System zu funktionieren. Ihre Herstellung ist durch die flexiblen Substrate und die hohen Zuverlässigkeits- und Sicherheitsstandards für Implantationen herausfordernd. Die Arbeitsgruppe Technologien der Bioelektronik am IZM entwickelt flexible Plattformtechnologien für die Integration und Verbindung verschiedener Komponenten in weichen Polymersubstraten. Flip-Chip- und Embeddingtechniken werden für die Integration von festen Komponenten wie dünnformatiger Schaltungen oder Ultraschalltransducer verwendet. Die metallischen Verbindungen zwischen gewebeintegrierten Komponenten und Elektroden werden durch Sputtern, Galvanisieren und Plasmaätzen hergestellt. Mittels neuartiger Litographietechniken können Systeme hochminiaturisiert und präzise entwickelt werden. In ihrem Vortrag auf dem Innovationsforum stellte Prof. Vasiliki Giagka die jüngsten Ergebnisse einer einjährigen beschleunigten In-vitro- und In-vivo-Studie im Bereich der konformen Beschichtung aktiver neuronaler Schnittstellen vor. „Dabei haben wir insbesondere die Rolle von Silikon und Standard-IC-Passivierungsschichten als Bioflüssigkeitsbarrieren für Einzelchipimplantate untersucht“, so Giagka.
Implantate sind schon seit längerem unverzichtbare „Ersatzteile“ für den menschlichen Körper. Ihre Entwicklung macht große Fortschritte und erfasst immer weitere Bereiche. Das COMPEMED Innovationsforum hat das nachdrücklich bewiesen. Wer sich über den Bereich der Implante hinaus vom ganzen Leistungsspektrum des Zulieferbereichs der Medizintechnik-Industrie überzeugen will, ist bei der COMPAMED 2024 (Laufzeit: 11. – 14. November) in den Düsseldorfer Messehallen 8a und 8b genau richtig. In fünf Erlebniswelten präsentieren sich die ausstellenden Unternehmen mit einer Fülle an Hightech- und Servicelösungen. Die fünf Erlebniswelten sind: Manufacturing & Devices (u. a. Komponenten, Bauteile, Fertigungsverfahren), Services & Advice (z. B. Forschung, Entwicklung, Dienstleistungen), Materials (u. a. Kunststoffe, Glas, Keramik, Metalle, Verbundwerkstoffe, Klebstoffe, Verpackungen), Micro Tech (wie Mikrokomponenten, Mikrofluidik) sowie IT in Tech (Software-Entwicklung und Wartung für die Medizintechnik).
Text: Messe Düsseldorf GmbH